利益沖突政策

（版本號(hào)：01   文件編碼：LL-01-GLZD-2-0）

（一）總則

1．為保護(hù)受試者權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保證臨床試驗(yàn)的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制訂《利益沖突政策》。

2．本政策適用于醫(yī)院所有臨床試驗(yàn)相關(guān)管理部門的活動(dòng)，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的審查活動(dòng)，獨(dú)立顧問(wèn)的咨詢活動(dòng)，以及研究人員的相關(guān)活動(dòng)。

（二）定義

1．利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級(jí)管理者的經(jīng)濟(jì)利益對(duì)涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。

（三）倫理審查和臨床試驗(yàn)相關(guān)的利益沖突類別

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的利益沖突

（1）本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

（3）機(jī)構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員及科研主管部門的負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員/副主任委員。

2．臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員利益沖突

（1）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員利益與申辦者之間存在購(gòu)買、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。

（2）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。

（3）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員利益與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

（4）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

（5）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員擁有與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。

（6）委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

（7）委員/獨(dú)立顧問(wèn)在其審查/咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。

（8）委員/獨(dú)立顧問(wèn)的配偶、子女、家庭成員、合伙人在其審查/咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理職責(zé)。

（9）委員所審查項(xiàng)目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

（10）研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床試驗(yàn)，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

（四）利益沖突的管理

1．培訓(xùn)

公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門管理者、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利益沖突的管理

（1）機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)簽署《利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）》（F-LL-01-GLZD-2-1-X）。

（2）若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，則本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時(shí)應(yīng)主動(dòng)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告，后者進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

（4）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

3．臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成和運(yùn)行獨(dú)立性的管理

（1）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與試驗(yàn)項(xiàng)目的組織者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；機(jī)構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員及科研主管部門的負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員/副主任委員。

（2）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的委員/獨(dú)立顧問(wèn)，在接受任命/聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署《利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問(wèn)）》（F-LL-01-GLZD-2-2-X）。

（3）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具有顯而易見和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會(huì)臨床試驗(yàn)方案的審查，應(yīng)回避參與最終關(guān)于該臨床試驗(yàn)方案的討論以及投票，回避事項(xiàng)應(yīng)記錄備案。

（4）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

（5）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者是本單位的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，其項(xiàng)目審查應(yīng)考慮主審委員至少由一位外單位委員/本單位退休委員擔(dān)任，必要時(shí)委托其他倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。

（6）倫理審查會(huì)議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及有利益沖突的倫理委員離場(chǎng)。

（7）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以投票的方式作出決定。

4．研究人員利益沖突的管理

（1）主要研究者在提交倫理審查時(shí)、研究人員在項(xiàng)目立項(xiàng)或啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明和公開任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報(bào)告基于本試驗(yàn)產(chǎn)品所取得的任何財(cái)務(wù)利益，簽署《研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）》（F-LL-01-GLZD-2-3-X）。

（2）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過(guò)醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，必要時(shí)采取以下措施：向受試者公開臨床試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督試驗(yàn)；必要時(shí)采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色，不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者，不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床試驗(yàn)任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加臨床試驗(yàn)，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與臨床試驗(yàn)。

5．接受監(jiān)督

（1）在醫(yī)院微信公眾號(hào)公布本利益沖突政策，接受公眾監(jiān)督。

（2）接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

（3）鼓勵(lì)任何人監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)利益沖突的情況。委員/獨(dú)立顧問(wèn)以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

（五）處理

與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠(chéng)信的原則。對(duì)于違反利益沖突政策者，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)將給予公開批評(píng)，被批評(píng)次數(shù)超過(guò)兩次的委員將被取消資格，獨(dú)立顧問(wèn)將不再被邀請(qǐng)咨詢項(xiàng)目，研究人員將被限制承擔(dān)新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。