倫理審查申請(qǐng)類別

倫理審查申請(qǐng)類別

（一）倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別

1．初始審查

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開始前提交《初始審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-1-X），經(jīng)同意后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指研究者在臨床試驗(yàn)開始實(shí)施前首次向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

2．跟蹤審查

（1）修正案審查申請(qǐng)：臨床試驗(yàn)過程中若變更PI，對(duì)臨床試驗(yàn)方案、ICF、招募材料等的任何修改，研究者應(yīng)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交《修正案審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-2-X），經(jīng)同意后執(zhí)行。為避免臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)同意前修改臨床試驗(yàn)方案，事后應(yīng)將修改臨床試驗(yàn)方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查。

（2）年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)：

臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情況，應(yīng)以《年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-3-X）的方式，及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：

①　倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率截止日期前1個(gè)月提交審查申請(qǐng)。申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交各中心臨床試驗(yàn)進(jìn)展的匯總報(bào)告。

②　倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期。

（3）安全性信息審查申請(qǐng)：

臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中發(fā)生需要報(bào)告的安全性信息，研究者應(yīng)及時(shí)按法規(guī)和方案要求向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告《安全性信息審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-4-X），報(bào)告內(nèi)容如下：

①　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》報(bào)告要求如下：

A．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪SAE，提交SAE隨訪報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以及PI報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

B．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及PI報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

C．相關(guān)定義如下：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的SAE：指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要采取醫(yī)療措施以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

②　藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥物臨床試驗(yàn) 安全評(píng)價(jià)?廣東共識(shí)》報(bào)告要求如下：

A．藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生SAE時(shí)，除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE外：

·如為涉及引起受試者死亡、危及生命的SAE，研究者應(yīng)立即（通常為獲知后24h內(nèi)）向申辦者書面報(bào)告所有SAE。PI根據(jù)承接試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為有必要讓院內(nèi)相關(guān)部門及時(shí)獲知并采取措施控制試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可同步報(bào)告本院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)，無需等待申辦者的SUSAR報(bào)告。

·如為非涉及死亡和危及生命，PI評(píng)估無須立即進(jìn)行院內(nèi)匯報(bào)的SAE，研究者應(yīng)立即（通常為獲知后24h內(nèi)）向申辦者書面報(bào)告所有SAE。

B．藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生SUSAR時(shí)：

·申辦者收到安全性相關(guān)信息后，應(yīng)立即對(duì)SAE進(jìn)行全面分析、評(píng)估和判斷。如符合SUSAR定義的，申辦者需將SUSAR快速報(bào)告所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)（本院僅須報(bào)告PI，由PI報(bào)告本院機(jī)構(gòu)、倫理），并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

·PI收到申辦者提供的SUSAR報(bào)告及時(shí)審閱，審核簽字后向倫理委員會(huì)報(bào)告。

·上述報(bào)告的時(shí)限（包括研究者審核簽字遞交至本院機(jī)構(gòu)、倫理的時(shí)間）：對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。申辦者獲知的當(dāng)天為第0天。

·申辦者和研究者在非預(yù)期且嚴(yán)重的不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時(shí)，其中任何一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的，都應(yīng)該進(jìn)行快速報(bào)告。

C．申辦者提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR），具體撰寫與遞交要求參照CDE發(fā)布的相關(guān)要求進(jìn)行。

D．上述名詞定義如下：

藥物臨床試驗(yàn)中的SAE：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

藥物臨床試驗(yàn)中的SUSAR：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

③　其他

試驗(yàn)期間如發(fā)生妊娠事件，因妊娠本身不屬于AE/SAE，研究者可按照倫理審查同意的試驗(yàn)方案確定是否需要按照安全性信息審查報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，如無要求，則無須報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

如該妊娠事件最終出現(xiàn)因醫(yī)學(xué)原因終止妊娠、自發(fā)性流產(chǎn)、胎兒/新生兒先天異常或畸形，應(yīng)按照SAE 進(jìn)行報(bào)告。

（4）不依從/違背方案審查申請(qǐng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，出現(xiàn)對(duì)倫理委員會(huì)同意版本試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的事先同意，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)要求的情況，研究者應(yīng)在獲知相關(guān)事件發(fā)生后及時(shí)提交《不依從/違背方案審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-5-X）。為避免臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)同意前偏離臨床試驗(yàn)方案，事后應(yīng)盡快以“不依從/違背方案審查申請(qǐng)”的方式，向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處并作解釋。其中，影響到了受試者的權(quán)益和安全，或影響到了數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠的重大方案偏離應(yīng)在15日內(nèi)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告。其他的方案偏離可以定期匯總向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告，一般不超過3個(gè)月。

（5）暫停/終止研究審查申請(qǐng)：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交《暫停/終止研究審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-6-X）。

（6）結(jié)題審查申請(qǐng)：完成臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交《結(jié)題審查申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-7-X）。

3．再審申請(qǐng)

上述審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，研究者應(yīng)以提交《再審申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-8-X）的方式再次送審，經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)同意后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以以提交《再審申請(qǐng)》的方式申訴不同意見，請(qǐng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

《再審申請(qǐng)》應(yīng)針對(duì)“倫理審查意見”逐條答復(fù)，修正的方案或ICF等文件應(yīng)更新版本號(hào)/版本日期，并以“陰影或下劃線”注明修改部分。

4．其他申請(qǐng)

如申請(qǐng)人遞交的審查內(nèi)容不屬于《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等倫理相關(guān)法規(guī)及本倫理委員會(huì)要求遞交審查的范圍，則倫理委員會(huì)將相關(guān)遞交材料進(jìn)行備案處理。