倫理審查申請(qǐng)流程

倫理審查申請(qǐng)流程

一、詳細(xì)流程：

（一）申請(qǐng)人根據(jù)《倫理審查申請(qǐng)類別》，填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。按照《送審文件清單》準(zhǔn)備送審文件，以下所有表格見(jiàn)【附件表格】專欄。初始審查申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)遞交《研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）》（F-LL-01-GLZD-2-3-0）。

（二）初始審查申請(qǐng)應(yīng)先提交1份已簽字、蓋章的紙質(zhì)送審文件（超過(guò)兩頁(yè)以上的文檔雙面打印），同時(shí)將電子版送審文件（PDF格式）發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱。送審文件通過(guò)形式審查后，須另外準(zhǔn)備書(shū)面送審文件（復(fù)印件）12份，送至倫理委員會(huì)辦公室。

（三）跟蹤審查申請(qǐng)須提交2份已簽字、蓋章的紙質(zhì)送審文件送至倫理委員會(huì)辦公室。如審查形式為會(huì)議審查，須另外準(zhǔn)備11份書(shū)面送審文件（復(fù)印件），送至倫理委員會(huì)辦公室。

（四）形式審查如果發(fā)現(xiàn)送審文件不完整，文件要素有缺陷，秘書(shū)將發(fā)送《補(bǔ)充/修改送審材料通知》，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素以及最近審查日期及地點(diǎn)。如果送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，秘書(shū)將發(fā)送《受理通知》并告知預(yù)定審查日期。

（五）秘書(shū)通過(guò)電話/短信/郵件等方式通知申請(qǐng)人倫理審查會(huì)議時(shí)間及地點(diǎn)；PI參照《研究者匯報(bào)項(xiàng)目提綱》（F-LL-01-GZZN-1-10-X）準(zhǔn)備匯報(bào)PPT，提前遞交倫理委員會(huì)辦公室，并到會(huì)匯報(bào)。

（六）召開(kāi)倫理審查會(huì)議，PI應(yīng)提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)，申辦者/CRO派出1~2名專業(yè)人員到場(chǎng)，必要時(shí)對(duì)委員提出的產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答。

二、注意事項(xiàng)：

（一）免除知情同意

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》的要求：在滿足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以同意豁免知情同意：

1．受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。

2．豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。

3．利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。

4．生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。

需注意：豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。

如需申請(qǐng)豁免知情同意，請(qǐng)同時(shí)填寫并遞交《免除知情同意申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-11-X）。

（二）免除知情同意簽字

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

1．研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

2．當(dāng)一份簽了字的知情同意文件會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，研究中確定受試者真實(shí)身份的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件。

對(duì)于同意免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息。

如需申請(qǐng)豁免知情同意簽字，請(qǐng)同時(shí)填寫并遞交《免除知情同意簽字申請(qǐng)》（F-LL-01-GZZN-1-12-X）。

三、審查費(fèi)用：

會(huì)議審查，初始審查費(fèi)用：4000元/項(xiàng)。

簡(jiǎn)易審查，初始審查費(fèi)用：2000元/項(xiàng)。如簡(jiǎn)易審查轉(zhuǎn)為會(huì)議審查，需在倫理審查決定書(shū)送達(dá)后補(bǔ)交2000元/項(xiàng)。

修正案審查：2000元/項(xiàng)。

經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查同意的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在開(kāi)展過(guò)程中的不依從/違背方案審查、安全性信息審查、年度/定期跟蹤審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查、再審不再收費(fèi)。

四、審查時(shí)限：

（一）項(xiàng)目正式受理后，至少30天內(nèi)召開(kāi)會(huì)議并出具審查意見(jiàn)。按照遞交材料先后順序安排倫理審查會(huì)議。

（二）研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，緊急會(huì)議及時(shí)召開(kāi)。

（三）倫理審查決定后10個(gè)工作日內(nèi)以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。緊急會(huì)議審查決定于審查決定后及時(shí)傳達(dá)，最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)工作日。如果申請(qǐng)人要求提前傳達(dá)“同意”的決定，應(yīng)盡快傳達(dá)。