【政策規(guī)章】1、《赫爾辛基宣言》.2024世界醫(yī)學(xué)會

世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》

——涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

1964年6月芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會通過，經(jīng)下列全體大會修訂；

1975年10月日本東京第29屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

1983年10月意大利威尼斯第35屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

1989年9月中國香港第41屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

1996年10月南非薩默塞特第48屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

2000年10月英國蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

2002年美國華盛頓哥倫比亞特區(qū)第53屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

2004年10月日本東京第55屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

2008年10月韓國首爾第59屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

2013年10月巴西福塔萊薩第64屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

2024年10月芬蘭赫爾辛基第75屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會

序言

1．世界醫(yī)學(xué)會（The World Medical Association, WMA）制定《赫爾辛基宣言》作為涉及人類參與者（包括利用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)）的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的一項聲明。

《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一個構(gòu)成段落在應(yīng)用時應(yīng)考慮所有其他有關(guān)的段落。

2．盡管《宣言》是由醫(yī)生采納的，但世界醫(yī)學(xué)會確信，所有參與醫(yī)學(xué)研究的個人、團隊和機構(gòu)都應(yīng)遵守這些原則，因為這些原則對尊重和保護所有研究參與者，包括患者和健康志愿者是至關(guān)重要的。

一般原則

3．世界醫(yī)學(xué)會《日內(nèi)瓦宣言》用以下誓言約束醫(yī)生：“我的患者的健康和福祉是我的首要考慮”，《國際醫(yī)學(xué)倫理準則》主張“ 醫(yī)生必須把患者的健康和福祉放在第一位，必須以患者的最佳利益為出發(fā)點提供醫(yī)療護理?！?/span>

4．醫(yī)生有責(zé)任促進和保護患者——包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者——的健康、福祉和權(quán)利。醫(yī)生的知識和良心應(yīng)致力于履行這一責(zé)任。

5．醫(yī)學(xué)的進步以研究為基礎(chǔ)，而這些研究最終必須納入?yún)⑴c者。即使是已被充分證明的干預(yù)措施，也應(yīng)通過研究對其安全性、有效性、效率、可及性和質(zhì)量進行持續(xù)評估。

6．涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵循倫理標準，促進并確保對所有參與者的尊重，保護他們的健康和權(quán)利。鑒于醫(yī)學(xué)研究是在各種結(jié)構(gòu)性不平等的背景下開展的，研究者應(yīng)仔細考慮如何分配獲益、風(fēng)險和負擔(dān)。應(yīng)在醫(yī)學(xué)研究開展之前、期間和結(jié)束后，與潛在和已入組的參與者及其社群進行有意義的互動。研究者應(yīng)確保潛在和已入組的參與者及其社群能夠分享他們的優(yōu)先事項和價值觀，參與研究的設(shè)計、實施和其他相關(guān)活動，并參與理解和傳播研究結(jié)果。

7．涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究的首要目的是產(chǎn)出知識，以了解疾病的起因、發(fā)展和影響；改進預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施；并最終增進個人和公眾的健康。這些目的絕不能凌駕于研究參與者個人的權(quán)利和利益之上。

8．突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，可能迫切需要新的知識和干預(yù)措施，但在此類突發(fā)事件期間堅持《宣言》的倫理原則仍然是至關(guān)重要的。

9．參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護研究參與者的生命、健康、尊嚴、完整性、自主性、隱私和個人信息的保密。保護研究參與者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生或其他研究者承擔(dān)，絕不能由研究參與者承擔(dān)，即使他們已經(jīng)同意了。

10．醫(yī)生和其他研究者在開展涉及人類參與者的研究時，必須考慮研究發(fā)起和實施所在國或多國的倫理、法律與監(jiān)管規(guī)范和標準，以及適用的國際規(guī)范和標準。任何國家或國際的倫理、法律或監(jiān)管要求均不得削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何保護。

11．醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計與實施應(yīng)避免或盡量減少對環(huán)境的危害，力求環(huán)境可持續(xù)性。

12．涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當?shù)膫惱砗涂茖W(xué)教育、培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員開展。此類研究要求由一名稱職且具有適當資質(zhì)的醫(yī)生或其他研究者進行監(jiān)督?？茖W(xué)誠信對于開展涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究至關(guān)重要。相關(guān)個人、團隊和機構(gòu)必須嚴格杜絕科研不端行為。

13．應(yīng)為在醫(yī)學(xué)研究中代表性不足的群體提供適當?shù)膮⑴c研究的機會。

14．將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療照護相結(jié)合的醫(yī)生，只有在研究具有潛在的預(yù)防、診斷或治療價值，并且有充分理由相信，參與研究不會對作為研究參與者的患者健康產(chǎn)生不利影響時，方可讓患者參與研究。

15．必須確保因參與研究受到損害的參與者得到合理的補償和治療。

風(fēng)險、負擔(dān)和獲益

16．在醫(yī)療實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)干預(yù)措施都涉及風(fēng)險和負擔(dān)。

只有在研究目的的重要性超過對研究參與者的風(fēng)險和負擔(dān)的情況下，涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究才能開展。

17．所有涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究在開始之前，必須仔細評估該研究對參與研究的個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負擔(dān)，并與研究對參與者和受研究問題所影響的其他個人或群體帶來的可預(yù)見的獲益進行權(quán)衡。

必須采取措施確保風(fēng)險和負擔(dān)最小化。研究者必須對風(fēng)險和負擔(dān)進行持續(xù)監(jiān)測、評估和記錄。

18．只有在確認研究的風(fēng)險和負擔(dān)得到了全面地評估并能被妥善地管理時，醫(yī)生和其他研究者才可以開展涉及人類參與者的研究。

當發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和負擔(dān)超過潛在的獲益，或有確鑿證據(jù)證明研究已有了明確的結(jié)果時，醫(yī)生和其他研究者必須對繼續(xù)、修正，還是立即停止該研究進行評估。

個人、群體和社群的脆弱性

19．作為研究參與者，一些個人、群體和社群可能由于固定的或情境的及動態(tài)的因素而處于更加脆弱的境地，因而受到不公平對待或遭受傷害的風(fēng)險更大。當這些個人、群體和社群有特殊的健康需求時，將他們排除在醫(yī)學(xué)研究之外可能會延續(xù)或加劇其不平等。因此，必須對排除他們參與研究的危害與將他們納入研究的任何危害進行考慮和權(quán)衡。為了公平和負責(zé)任地將其納入研究，應(yīng)考慮給予他們特別的支持和保護。

20．對于處于特別脆弱境況的個人、群體或社群，只有在能夠滿足他們的健康需求和優(yōu)先事項，并且這些個人、群體或社群能夠從研究產(chǎn)生的知識、實踐或干預(yù)措施中獲益的情況下，開展醫(yī)學(xué)研究才是可以得到辯護的。只有當研究無法在不那么脆弱的群體或社群中進行，或者排除他們可能會延續(xù)或加劇其不平等時，研究者才能僅納入那些特別脆弱的人。

科學(xué)要求和研究方案

21．涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究必須具備科學(xué)合理和嚴謹?shù)脑O(shè)計與實施，從而可能產(chǎn)生可靠、有效和有價值的知識，并避免研究浪費。研究必須符合普遍認可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對科學(xué)文獻、其他相關(guān)信息來源、充分的實驗室研究，以及適當?shù)膭游飳嶒灥娜嬷R。

用于研究的動物的福利必須得到尊重。

22．所有涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究，其設(shè)計和實施都必須在研究方案中有明確的描述和論證。

方案應(yīng)包括一項相關(guān)倫理考慮聲明，說明如何貫徹本《宣言》所述原則。方案應(yīng)包括以下信息：目的、方法、預(yù)期獲益與潛在的風(fēng)險和負擔(dān)、研究者資質(zhì)、資金來源、任何潛在的利益沖突、隱私保護和信息保密規(guī)定、對參與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補償規(guī)定，以及研究的任何其他相關(guān)方面的信息。

對于臨床試驗，方案還必須描述試驗后相關(guān)規(guī)定。

研究倫理委員會

23．研究開始前，方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進行審議、意見反饋、指導(dǎo)和批準。該委員會的運行必須透明，必須具有獨立性和權(quán)威以抵制來自研究者、申辦者或其他的不當影響。委員會必須有足夠的資源來履行其職責(zé)，委員和工作人員必須共同具備足夠的教育、培訓(xùn)、資質(zhì)和多樣性，以有效地評審各種類型的研究。

委員會必須足夠熟悉當?shù)氐那闆r和背景，并至少包括一名普通公眾委員。委員會必須考慮研究實施所在國或多國的倫理、法律與監(jiān)管規(guī)范和標準，以及適用的國際規(guī)范和標準，但這些規(guī)范和標準均不能削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何保護。

開展國際合作研究時，研究方案必須得到研究申辦國和所在國相關(guān)研究倫理委員會的批準。

委員會必須有權(quán)監(jiān)督、建議修改、撤銷批準和暫停正在進行的研究。需要進行監(jiān)督時，研究者必須向委員會和/或勝任的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查實體提供信息，特別是關(guān)于任何嚴重不良事件的信息。未經(jīng)委員會審議和批準，不得對研究方案進行任何修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交結(jié)題報告，包括對研究結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。

隱私和保密

24．必須采取一切防范措施來保護研究參與者的隱私，并對他們的個人信息進行保密。

自由和充分的知情同意

25．自由和充分的知情同意是尊重個人自主性的重要組成部分。有能力做出知情同意的個人參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征求家庭成員或社群代表的意見可能是恰當?shù)?，但除非有知情同意能力的個人自由地表示同意，否則不能入組參與研究。

26．在涉及有能力做出知情同意的人類參與者的醫(yī)學(xué)研究中，必須以簡明的語言充分告知每個潛在的參與者：目的、方法、預(yù)期獲益與潛在的風(fēng)險和負擔(dān)、研究者資質(zhì)、資金來源、任何潛在的利益沖突、隱私保護和信息保密規(guī)定、對參與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補償規(guī)定，以及研究的任何其他相關(guān)方面的信息。

必須告知潛在的參與者其有權(quán)拒絕參與研究，或隨時撤回參與研究的知情同意而不會受到報復(fù)。應(yīng)特別注意個別潛在參與者對特定信息和溝通的需求，以及提供信息的方法。

在確保潛在參與者理解了相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個人必須設(shè)法獲得潛在參與者自由表達的知情同意，并以書面或電子形式正式記錄。如果不能以書面或電子方式表達同意，非書面的同意必須有正式的見證和記錄。

所有醫(yī)學(xué)研究的參與者都應(yīng)該有權(quán)選擇是否被告知研究的總體成果和結(jié)果。

27．如果潛在的參與者與醫(yī)生存在依賴關(guān)系，或有可能被迫同意，在獲取其參與研究的知情同意時，醫(yī)生或其他研究者必須特別謹慎。在這種情況下，知情同意必須由一個合適的、具有資質(zhì)的，且獨立于這種關(guān)系之外的個人獲取。

28．在涉及無法做出自由和充分的知情同意的人類參與者的醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個人必須征求其法定代理人的知情同意，并考慮到潛在參與者所表達的偏好和價值觀。

那些無法做出自由和充分的知情同意的人處于特別脆弱的境況，有權(quán)得到相應(yīng)的保護。除了為特別脆弱者提供保護外，對于那些不能做出知情同意的人，只有在研究很可能帶來個人獲益或僅涉及最小風(fēng)險和最小負擔(dān)的情況下，才能將其納入研究。

29．當一個無法做出自由和充分的知情同意的潛在研究參與者能夠表達同意參與研究的決定時，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個人除了獲取法定代理人的知情同意外，還必須征求潛在參與者的同意，并考慮其所表達的任何偏好和價值觀。潛在參與者的不同意見應(yīng)該得到尊重。

30．涉及身體或精神上無法做出自由和充分的知情同意的參與者（例如，失去意識的患者）時，只有當妨礙做出知情同意的身體或精神狀況屬于研究目標人群的一個必要特征，研究才能開展。這種情況下，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個人必須獲取法定代理人的知情同意。如果無法找到此類代理人，且研究不能被延誤，研究可以在未獲得知情同意的情況下開展，前提是研究方案中已經(jīng)說明將那些因病情不能做出知情同意的參與者納入研究的具體理由，并且該研究已經(jīng)獲得研究倫理委員會的批準。

必須盡快獲取法定代理人或參與者本人（如果其恢復(fù)了知情同意能力），繼續(xù)參與研究的自由和充分的知情同意。

31．醫(yī)生或其他研究者必須充分告知潛在參與者其醫(yī)療的哪些部分與研究有關(guān)?；颊呔芙^參與研究或患者決定退出研究，絕不能對醫(yī)患關(guān)系或提供標準治療產(chǎn)生不良影響。

32．對生物材料和可識別或可重新識別的數(shù)據(jù)進行收集、處理、存儲，以及可預(yù)見的二次利用時，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個人必須獲得研究參與者的自由和充分的知情同意?；诙喾N目的或不確定性目的，收集和存儲研究參與者的任何數(shù)據(jù)或生物材料，都應(yīng)遵循《世界醫(yī)學(xué)會臺北宣言》提出的要求，包括個人權(quán)利和治理原則。研究倫理委員會必須對此類數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫的建立進行批準，并監(jiān)督其持續(xù)使用。

在獲取同意不可能或不可行的情況下，只有經(jīng)過研究倫理委員會的考慮和批準，才能對存儲的數(shù)據(jù)或生物材料進行二次研究。

安慰劑使用

33．一種新的干預(yù)措施的獲益、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性，必須與已被證明的最佳干預(yù)措施進行對照試驗，下列情況除外：

- 如果不存在已被證明的干預(yù)措施，使用安慰劑或不進行干預(yù)是可以接受的；或

- 如果出于令人信服的且科學(xué)合理的方法學(xué)原因，對于確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性，使用已被證明的最佳干預(yù)措施之外的任何干預(yù)措施、使用安慰劑或不進行干預(yù)是必要的；同時，接受其他干預(yù)措施、安慰劑或不進行干預(yù)的參與者，不會承擔(dān)因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受嚴重或不可逆?zhèn)Φ念~外風(fēng)險。

必須格外注意避免濫用這一選擇。

試驗后規(guī)定

34．在臨床試驗開展前，申辦者和研究者必須就試驗后規(guī)定做出安排，通過他們自己、醫(yī)療保健系統(tǒng)或政府，為所有參與者提供其仍然需要的，在試驗中確定為有益且合理安全的干預(yù)措施。此要求的例外情況必須得到研究倫理委員會的批準。關(guān)于試驗后規(guī)定的具體信息必須作為知情同意的一部分，向參與者披露。

研究注冊、發(fā)表和結(jié)果傳播

35．涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究在招募第一個參與者之前，必須在公開可訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊。

36．研究者、作者、申辦者、編輯和出版商在發(fā)表和傳播研究結(jié)果方面都負有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開涉及人類參與者的研究結(jié)果，并對報告的及時性、完整性和準確性負責(zé)。所有各方都應(yīng)遵守公認的指南進行倫理的報道。陰性的、無定論的和陽性的結(jié)果都必須發(fā)表或通過其他途徑公開。資金來源、機構(gòu)隸屬關(guān)系和利益沖突必須在出版物中聲明。不符合本《宣言》原則的研究報告不應(yīng)被接收發(fā)表。

臨床實踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施

37．為了恢復(fù)個體患者的健康或減輕患者的痛苦，由于缺少充足的或被證明有效的干預(yù)措施，且不可能入組臨床試驗，而嘗試使用的未經(jīng)證明的干預(yù)措施，應(yīng)在隨后被作為研究對象，對其安全性和有效性進行評估。開展此類干預(yù)措施的醫(yī)生必須首先征求專家建議，權(quán)衡可能的風(fēng)險、負擔(dān)和獲益，并獲得知情同意。他們還必須記錄，在適當?shù)臅r候共享數(shù)據(jù)，并避免影響臨床試驗。這些干預(yù)措施絕不能規(guī)避本《宣言》提出的對研究參與者的保護。

部分術(shù)語翻譯說明：

human participants 人類參與者

research participants 研究參與者

researchers/researcher 研究者

meaningful engagement 意指有實質(zhì)意義的參與，譯為“有意義的互動”

priority/ priorities 優(yōu)先事項

the condition under investigation 譯為“研究問題”，可以包括疾病，健康問題等

Research Protocol 研究方案

Protocol 方案

provisions to protect privacy and confidentiality 隱私保護和信息保密規(guī)定

post-trial provisions 意指研究方案中對受試者在試驗后對產(chǎn)品是否可及等必須有安排和考慮。譯為“試驗后規(guī)定”

confidentiality 保密

free and informed consent 中文的知情同意已經(jīng)包含了自由和充分告知，但本文更加強調(diào)不受任何外在不當影響和充分告知的知情同意。譯為“自由和充分的知情同意”

capable of giving informed consent 有能力做出知情同意

incapable of giving free and informed consent 無法做出自由和充分的知情同意